Rotazione delle viti,Esistono due famiglie di estrusori bivite,la selezione dei materiali è fondamentale nello sviluppo di un prodotto di successo…
La rotazione delle viti crea una miscelazione distributiva e dispersiva.La miscelazione distributiva massimizza la divisione e la ricombinazione dei materiali riducendo al minimo l'apporto di energia miscelando con bassi effetti estensionali e di taglio planare.Ciò miscela uniformemente i materiali ma non riduce in modo significativo la dimensione delle particelle del materiale disperso e produce una degradazione termica e di taglio minima dei materiali sensibili.
La miscelazione dispersiva applica campi di taglio estensionali e planari per spezzare i materiali dispersi in dimensioni più piccole, idealmente utilizzando energia pari o leggermente superiore al livello di soglia necessario per scomporli.
L'uso di diversi elementi di miscelazione consente all'estrusore bivite di eseguire sia la riduzione delle dimensioni delle particelle che la miscelazione in modo che gli API possano essere incorporati nel polimero in forma dispersa o, se la solubilità dell'API nel polimero è sufficientemente elevata, in forma disciolta.Poiché l'estruso si raffredda rapidamente all'uscita dall'estrusore, qualsiasi API disciolto nel polimero alla temperatura di miscelazione potrebbe non essere in grado di ricristallizzarsi durante il raffreddamento, portando a soluzioni solide sovrassature.In questi casi la stabilità del prodotto deve essere attentamente monitorata poiché è possibile la ricristallizzazione dell'API su lunghi periodi di tempo, soprattutto a temperature di conservazione elevate e carichi elevati di API, e può influire sulla durata di conservazione del prodotto finale.
Esistono due famiglie di estrusori bivite: estrusori bivite ad immissione di energia ad alta velocità (HSEI), utilizzati principalmente per compounding, lavorazione reattiva e/o devolatilizzazione, ed estrusori bivite a fusione tardiva a bassa velocità (LSLF), progettato per miscelare a basso taglio e pompare a pressioni uniformi.Le viti possono essere corotanti (autopulenti) o controrotanti (spazio del calendario), con la maggior parte degli estrusori utilizzati per la miscelazione corotanti.
Vengono utilizzati diversi tipi di matrici di uscita per modellare l'estruso secondo il profilo desiderato.Queste matrici includono matrici in fogli e pellicole utilizzate nelle applicazioni di pellicole transdermiche, matrici in filo utilizzate per tubi medici e alcuni dispositivi a eluizione di farmaci, matrici di forma utilizzate nello stampaggio a soffiaggio e matrici di coestrusione utilizzate nella progettazione di dispositivi con serbatoio.Nel processo di finitura vengono utilizzati anche diversi componenti ausiliari a valle, tra cui bagni d'acqua e lame d'aria per il raffreddamento, nastri trasportatori per spostare il prodotto estruso dalla filiera alla fine della linea, tagliafili per tagliare l'estruso in tubi o barre, e spooler per la raccolta dell'estruso.I pellettizzatori vengono utilizzati per tagliare l'estruso in pezzi più piccoli per il riempimento diretto delle capsule e, nel caso di alcuni dispositivi, per lo stampaggio a iniezione per formare il prodotto finale.
Come per qualsiasi forma di dosaggio, la selezione del materiale è fondamentale per lo sviluppo di un prodotto di successo.Per la maggior parte delle applicazioni, il polimero deve essere termoplastico, stabile alle temperature utilizzate nel processo e chimicamente compatibile con l'API durante l'estrusione.Per le forme di dosaggio orali solide, i polimeri solubili in acqua vengono solitamente scelti tra i polimeri già utilizzati in prodotti farmaceutici come poli(etilenglicole) e poli(vinilpirrolidinone).Con il crescente interesse nell’utilizzo dell’HME per i prodotti farmaceutici, anche i principali fornitori di polimeri stanno iniziando a offrire polimeri appositamente progettati per applicazioni farmaceutiche.Per i dispositivi a rilascio di farmaco, i polimeri sono generalmente insolubili in acqua e la maggior parte dei prodotti in fase di sviluppo utilizza copolimeri di etilene vinil acetato (EVA) o poliuretani.
L'HME consente la miscelazione dell'API con il polimero con sollecitazioni termiche e di taglio minime e quindi con la formazione di sostanze degradanti API minime legate al processo.Gli antiossidanti sono spesso inclusi nella formulazione e il breve tempo di permanenza nella botte (tipicamente dell'ordine di minuti) aiuta anche a ridurre al minimo la degradazione termica, soprattutto rispetto alla miscelazione discontinua e ad altri processi di composizione.
Una strategia per controllare la cinetica di eluizione del farmaco da dispositivi come gli anelli intravaginali prevede un'estensione della semplice tecnica di estrusione.L'estrusione simultanea di un filamento centrale caricato con farmaco con una guaina polimerica che controlla il rilascio che incapsula il nucleo in un singolo processo di coestrusione produce un filamento nucleo-guaina a due strati.Una testa di estrusione appositamente progettata è alimentata da due estrusori perpendicolari: uno fornisce la composizione del nucleo, l'altro fornisce il materiale della guaina.Il trefolo anima-guaina viene tagliato e le estremità collegate per realizzare il dispositivo finale.
HME fornisce agli sviluppatori di dispositivi medici, forme di dosaggio orali dissolventi e dispositivi a eluizione di farmaci un'opzione di processo che massimizza la miscelazione dell'API con il polimero, riducendo al minimo la degradazione dell'API e apre anche la porta a prodotti che non possono essere preparati con altri mezzi.
Orario di pubblicazione: 01 agosto 2017