La qualità dei dispositivi medici influisce sulla salute e sulla sicurezza dei pazienti, pertanto i test di qualità dei dispositivi medici sono estremamente severi.I prodotti medici saranno soggetti a vari test di qualità prima di lasciare la fabbrica, la maggior parte dei quali dovrà essere sottoposta a test di tenuta, ad es.tubo multilumeutilizzato in una moltitudine di procedure cliniche minimamente invasive.Per aiutarvi a comprendere meglio come i produttori conducono i test di tenuta dei tubi multilume medicali,SuKocondividerà con voi un caso di test di tenuta di tubi multi-lume in ambito medico.
Il tubo multilume è costituito da un unico tubo con più percorsi/lumini interni isolati l'uno dall'altro.Il catetere venoso centrale in un tubo multilume ha una punta ritagliata con piccoli fori che escono da ciascun lume.È necessario realizzare un'attrezzatura per agganciare e sigillare il tubo prima del test di tenuta.
Per condurre test di tenuta dei tubi multilume, è necessario utilizzare un tester di tenuta all'aria con 4 porte di prova con un dispositivo di utensileria che utilizza il metodo di decadimento della pressione.Prima del test, la pressione di prova, il tempo di gonfiaggio, il tempo di stabilizzazione della pressione, il tempo di prova e il limite superiore del tasso di perdita devono essere impostati sul tester di tenuta all'aria e il tubo multilume deve essere posizionato nell'apparecchio, con l'estremità prossimale del lume collegato alla porta appropriata e l'estremità distale sigillata.
Quando il tester viene avviato, ogni lume viene testato individualmente per individuare eventuali perdite, mentre tutti gli altri lumi non testati vengono ventilati.In questo modo il test di tenuta rileva eventuali perdite tra i lumi nonché perdite all'esternotubo medicale multilume.Una volta completato il test di tenuta, il tester visualizzerà i risultati finali del test con una luce verde per PASS e una luce rossa per FAIL.
Se disponi di tubi medici multilume per sottoporli a test di tenuta, contatta un'organizzazione di ispezione di terze parti con certificazione CMA e CNAS.
Orario di pubblicazione: 19 agosto 2022